在医疗领域,医用增材制造技术正发挥着越来越重要的作用,为众多医疗产品的创新设计与制造带来了新契机。而YY/T 1698标准在这一过程中,犹如指南针,为医用增材制造产品的设计与质量控制指引方向。
从设计层面来看,依据YY/T 1698标准,首先要明确产品的预期用途。无论是用于外科手术辅助器械,还是个性化植入体,准确的预期用途界定是设计的基石。比如针对特定部位的植入体,设计需充分考虑人体的解剖结构、力学性能要求等,确保产品与人体组织良好适配,且能在体内长期稳定发挥功能。标准强调在设计阶段,对增材制造工艺的选择与评估至关重要。不同的增材制造工艺,如熔融沉积成型、选择性激光烧结等,各有其特点与适用范围。要根据产品的复杂程度、精度要求以及材料特性等因素,合理选择工艺,以实现设计目标。
质量控制要点方面,YY/T 1698标准严格把关原材料。医用增材制造产品直接或间接与人体接触,原材料的安全性与生物相容性必须符合高标准。对原材料的采购、验收、存储等环节都要有严格的质量管控流程,确保材料质量稳定可靠。在制造过程中,过程监控是质量控制的关键。实时监测制造设备的运行参数,如激光功率、喷头温度等,防止因参数波动导致产品质量缺陷。同时,对每一批次产品进行抽样检测,依据标准规定的性能指标,如尺寸精度、力学性能、表面粗糙度等进行严格检验。对于检验不合格的产品,要追溯原因,采取纠正措施,防止不良品流入市场。
总之,YY/T 1698标准贯穿医用增材制造产品的设计与质量控制全程,严格遵循该标准,才能保障产品的安全性、有效性与质量可靠性,推动医用增材制造技术在医疗领域的健康发展。