1. 适用范围

本标准适用于测定各类医用注射器在承受负压时的密合性能，确保注射器在临床使用过程中不会因负压导致漏气等影响使用效果与安全性的问题。

2. 测试原理

测试仪通过对注射器施加特定负压值，模拟注射器在抽取液体等操作中可能面临的负压环境，观察注射器活塞与筒身之间是否有空气泄漏，以此来评估其密合性。

3. 仪器要求

- 负压产生装置：能稳定产生并精准控制 -50kPa ± 2kPa的负压值。

- 连接部件：具备与不同规格注射器适配的连接头，确保连接紧密不漏气。连接头应能适应注射器公称容量从1mL到100mL 等不同规格。

- 压力显示及记录系统：能实时显示当前负压值，精度应达到±0.5kPa，并可记录测试过程中的压力变化情况。

4. 测试步骤

- 准备工作：将注射器清洗干净并干燥，选择与注射器规格匹配的连接头安装在测试仪上。

- 连接注射器：把注射器的乳头与测试仪连接头紧密相连，确保连接牢固无泄漏风险。

- 施加负压：启动测试仪，缓慢将负压值调整至 -50kPa，达到设定值后，保持该负压30s ± 5s。

- 观察判断：在保持负压期间，仔细观察注射器活塞与筒身接触部位是否有气泡冒出等泄漏现象。若有气泡冒出或能感觉到空气泄漏，则判定该注射器密合性不符合要求；若无任何泄漏迹象，则判定密合性合格。

5. 结果判定

依据上述观察情况，对每一支被测注射器给出明确的合格或不合格判定。若一批次产品进行抽样检测，不合格产品数量超出相应标准规定的允收数量，则判定该批次产品密合性负压测试不合格。

6. 维护与校准

定期对测试仪进行清洁和维护，检查负压产生装置、连接部件等是否正常工作。至少每年对测试仪进行一次校准，确保负压值的准确性和稳定性，以保证测试结果的可靠性。