该标准规定,注射器密合性负压测试时,应将注射器吸入公称容量的水,在规定的轴向拉力作用下,活塞不得有可见的移动,且针座与外套、活塞与外套之间不得有泄漏。具体而言,对于不同公称容量的注射器,所施加的轴向拉力有明确要求。例如,公称容量1ml的注射器,施加的轴向拉力为20N;2.5ml的为30N;5ml的为40N ;10ml的为50N;20ml和25ml的为60N;30ml的为70N;50ml的为80N;60ml的为90N 。
在进行测试时,将带有活塞的注射器芯杆从外套中拔出,使活塞与外套的配合部位处于自然状态,然后把注射器浸入水中,水面应高于活塞至少50mm 。在上述规定的轴向拉力下,保持10s ,观察活塞的移动情况以及各连接处是否有泄漏。若活塞无可见移动,且各连接处无泄漏,则表明注射器密合性负压符合国标要求。这一标准旨在确保一次性使用无菌注射器在使用过程中,能够保证药液准确注射,防止因活塞移动或泄漏导致剂量不准确、药品污染等问题,保障医疗过程的安全与有效。