一、适用范围

本标准适用于各类医用缝合针弹性韧性的检测，旨在确保缝合针在临床使用过程中能够满足相关性能要求。

二、引用标准

应符合现行有效的医疗器械相关国家标准和行业标准中关于缝合针性能的通用规定。

三、技术要求

1. 弹性测试

- 测试环境：温度23℃±2℃，相对湿度50%±10%。

- 测试方法：将缝合针固定在测试仪夹具上，夹具应保证缝合针的夹持稳固且不损伤针体。施加规定的弯曲力，使缝合针弯曲至特定角度，保持一定时间（如10秒）后，去除外力，测量缝合针恢复后的弯曲角度。

- 性能指标：在规定的弯曲力和弯曲角度条件下，缝合针弹性恢复后的弯曲角度偏差应不超过±5°。

2. 韧性测试

- 测试环境：与弹性测试环境相同。

- 测试方法：以一定速率对缝合针施加逐渐增大的拉力，直至缝合针断裂。记录断裂时的拉力值。

- 性能指标：不同规格的缝合针应达到相应的最小断裂拉力值，例如，某常用规格缝合针的最小断裂拉力应不低于X N（具体数值根据实际规格确定）。

3. 测试仪精度

- 力值精度：测试仪力值测量精度应达到±1%FS（满量程）。

- 角度精度：角度测量精度应达到±1°。

四、测试步骤

1. 弹性测试

- 校准测试仪，确保力值和角度测量准确。

- 选取符合规定数量的缝合针样本，依次固定在夹具上。

- 按照设定参数施加弯曲力和保持时间，测量并记录弹性恢复后的弯曲角度。

2. 韧性测试

- 同样校准测试仪力值。

- 将缝合针牢固夹持在拉力测试夹具上。

- 启动拉力测试，匀速增加拉力直至缝合针断裂，记录断裂拉力值。

五、结果判定

1. 若所有样本的弹性恢复角度偏差和断裂拉力值均符合性能指标要求，则判定该批次缝合针弹性韧性测试合格。

2. 若有任何一个样本不符合要求，应加倍抽样进行复测。若复测结果仍有不符合项，则判定该批次缝合针弹性韧性测试不合格。