一、适用范围

本标准适用于测定具有自毁特性的一次性使用无菌注射器在规定压力下自毁功能有效性的测试仪。

二、术语和定义

1. 自毁特性：注射器在完成一次注射后，通过特定方式使其无法再次正常使用的特性。

2. 自毁压力：能触发注射器自毁机制启动的最小压力值。

三、技术要求

1. 压力测量范围：测试仪压力测量范围应覆盖0 - 100N，可根据实际注射器自毁压力需求进行合理选择，测量误差应不超过±1%F.S。

2. 压力施加精度：在设定压力值后，压力施加过程中的波动范围应控制在设定值的±5%以内，确保稳定且准确地施加压力。

3. 显示与记录：应具备清晰的压力显示功能，分辨率不低于0.1N。同时，能够自动记录测试过程中的压力数据及触发自毁时的压力值，存储容量应满足至少1000组数据的存储需求。

4. 测试工位：测试仪应至少具备一个测试工位，工位应适配不同规格的注射器，确保注射器安装稳固，且在测试过程中不会发生位移或晃动。

5. 环境适应性：能在温度5℃ - 40℃，相对湿度20% - 80%的环境条件下正常工作，具有一定的防尘、防潮能力。

四、试验方法

1. 压力测量误差试验：使用高精度压力标准器对测试仪进行多点校准，记录各校准点的测量值与标准值，计算测量误差，应符合技术要求中的规定。

2. 压力施加精度试验：设定一系列不同的压力值，多次重复施加压力，测量每次压力波动范围，验证是否满足压力施加精度要求。

3. 显示与记录功能试验：进行多次压力测试，检查显示数据的清晰度与准确性，验证数据记录与存储功能是否正常。

4. 测试工位适配性试验：选取不同规格的注射器安装在测试工位上，检查安装的稳固性及测试过程中的状态。

5. 环境适应性试验：将测试仪置于规定的温度、湿度环境条件下，进行压力测试，观察其工作状态及各项性能指标是否符合要求。

五、标志、包装、运输和贮存

1. 标志：测试仪应在明显位置标注产品名称、型号、规格、制造厂名、制造日期等信息。

2. 包装：应采用适宜的包装材料进行包装，确保在运输过程中不受损坏。包装内应附有产品合格证、使用说明书等文件。

3. 运输：运输过程中应避免碰撞、雨淋、受潮等，按包装箱上的标志要求进行装卸。

4. 贮存：应贮存在温度 - 5℃ - 45℃，相对湿度不超过85%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。