一、轴向压力测试
1. 测试目的:确定注射器在承受轴向压力时,是否能触发自毁机制并保持结构完整性。
2. 测试方法:将注射器安装在测试仪上,使其活塞处于初始位置,模拟临床使用时施加轴向推力的情况。以规定的速率逐渐增加轴向压力,直至注射器自毁或达到规定的最大压力值。
3. 判定标准:在规定压力范围内,注射器应能顺利触发自毁,且自毁后不应出现部件飞脱、药液泄漏等影响安全性的情况。
二、径向压力测试
1. 测试目的:评估注射器在受到径向压力时的自毁特性及结构稳定性,防止因意外径向受力导致自毁功能异常。
2. 测试方法:将注射器置于特制夹具中,通过夹具对注射器筒身施加均匀的径向压力。以特定速率逐步增加压力,观察注射器在压力作用下的反应。
3. 判定标准:在测试过程中,注射器不应因径向压力而提前自毁。当压力达到一定数值后,注射器应仍能正常使用,且在后续轴向压力测试时,自毁功能不受影响。
三、自毁锁定压力测试
1. 测试目的:检测注射器自毁后锁定机构的可靠性,确保自毁状态稳定,防止二次使用。
2. 测试方法:在注射器触发自毁后,对其自毁锁定部件施加反向压力。通过测试仪精确控制压力大小和作用时间,观察锁定机构是否能抵抗反向压力。
3. 判定标准:在规定的反向压力作用下,自毁锁定部件应保持锁定状态,注射器不能恢复到可使用状态,以保障自毁的有效性和安全性。
四、多次压力循环测试
1. 测试目的:模拟注射器在生产、运输及储存过程中可能经历的压力变化,验证其自毁特性的稳定性和可靠性。
2. 测试方法:对注射器进行多次轴向、径向压力循环加载和卸载。设定循环次数、压力幅值和加载速率等参数,模拟实际可能遇到的压力环境。
3. 判定标准:经过规定次数的压力循环后,注射器自毁特性应无明显变化,在后续各项压力测试中,仍能满足相应的判定标准。