一、测试环境要求

1. 温度：测试应在（23 ± 2）℃的环境温度下进行，该温度范围可模拟人体体温及一般医疗操作环境温度，保证测试结果的稳定性与可靠性。

2. 湿度：相对湿度需控制在（50 ± 10）% ，避免因湿度过高或过低影响穿刺器材料性能及测试准确性。

二、测试仪自身性能指标

1. 力值测量精度：测试仪对插拔力的测量精度应达到 ±1%FS（满量程）。高精度的力值测量能准确反映穿刺器在插拔过程中实际承受的力，确保对产品性能判断的准确。

2. 位移测量精度：位移测量精度需达到 ±0.1mm 。精确的位移测量对于评估穿刺器在插拔过程中的行程变化、插入深度等关键指标至关重要。

3. 速度控制精度：测试仪的插拔速度控制精度应在设定速度的 ±5% 范围内。稳定且准确的速度控制，可确保不同测试条件下插拔动作的一致性，使测试结果具有可比性。

三、对穿刺器插拔性能测试合格判定

1. 穿刺力：在规定的测试条件下，穿刺器穿刺模拟组织时，最大穿刺力应不超过规定值（不同类型穿刺器有不同的标准规定值）。若穿刺力过大，可能导致患者痛苦增加，甚至造成组织损伤；过小则可能影响穿刺效果。

2. 保持力：穿刺器插入模拟组织后，在规定时间内（如30s），保持力应在规定范围内（通常有下限值要求）。足够的保持力能保证穿刺器在使用过程中不轻易脱出，维持其在组织中的位置，确保医疗操作顺利进行。

3. 拔出力：从模拟组织中拔出穿刺器时，拔出力应不超过规定上限值。过大的拔出力可能对组织造成二次损伤，而过小则可能暗示穿刺器与组织结合不牢固，影响使用。

4. 多次插拔性能：对穿刺器进行规定次数（如5次）的连续插拔测试后，穿刺力、保持力和拔出力仍应符合上述单次测试的合格标准。多次插拔测试模拟穿刺器在实际使用中的重复操作，确保产品在多次使用过程中的性能稳定性。