一、范围

本标准规定了医用穿刺器插拔性能测试仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于测定医用穿刺器在模拟临床使用条件下，进行插拔操作时相关性能的测试仪。

二、规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

三、术语和定义

1. 插拔力：在医用穿刺器插入或拔出配套部件过程中，测试仪所测得的力值。

2. 行程：医用穿刺器在插拔过程中移动的距离。

四、要求

1. 外观：测试仪表面应平整光洁，无明显划痕、裂缝等缺陷；各标识应清晰、准确。

2. 性能

- 力值测量范围：应覆盖医用穿刺器插拔力的常见测量范围，且测量误差不超过±1%。

- 行程测量范围：满足医用穿刺器实际插拔行程需求，测量误差不超过±0.5mm。

- 数据记录与显示：能准确记录并实时显示插拔力和行程数据，数据存储容量应不少于[X]组。

3. 安全

- 测试仪应具备漏电保护装置，接地电阻不大于0.1Ω。

- 电气绝缘强度应能承受交流电压[X]V，历时1min的试验，无击穿和飞弧现象。

五、试验方法

1. 外观检查：采用目视和手感检查测试仪外观。

2. 性能试验

- 力值测量：使用标准力值砝码对测试仪进行校准，验证力值测量误差。

- 行程测量：通过精度已知的位移测量装置，验证行程测量误差。

- 数据记录与显示：进行多次插拔模拟试验，检查数据记录与显示功能。

3. 安全试验

- 接地电阻测量：使用接地电阻测量仪测量接地电阻。

- 电气绝缘强度试验：用绝缘强度试验仪对测试仪施加规定电压进行试验。

六、检验规则

1. 出厂检验：每台测试仪应经生产厂质量检验部门检验合格，并附有产品质量合格证明后，方可出厂。出厂检验项目包括外观、性能中的力值测量、行程测量、数据记录与显示以及安全中的接地电阻测量。

2. 型式检验：有下列情况之一时，应进行型式检验：新产品试制定型鉴定；正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时；停产半年以上，恢复生产时；出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时；国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。型式检验项目为本标准规定的全部要求。

七、标志、包装、运输、贮存

1. 标志：测试仪应在明显位置标注产品名称、型号、规格、制造日期、生产厂名等信息。

2. 包装：应采用适宜的包装材料，确保在运输和贮存过程中不受损坏。

3. 运输：运输过程中应防止碰撞、雨淋、受潮等。

4. 贮存：应贮存在温度为 - 10℃～40℃，相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。