一、校准环境要求

校准应在温度为 20℃±5℃，相对湿度为 40% - 60%的环境中进行，环境应清洁、无振动、无强电磁干扰。

二、校准设备

1. 标准插拔力测试装置：具备高精度力传感器，能准确测量插拔力，其测量范围和精度应满足医用穿刺器插拔力测试要求。

2. 长度测量工具：如卡尺、千分尺等，精度应达到相应标准。

三、校准步骤

1. 外观检查

- 观察测试仪外观，应无明显损坏、变形，显示屏显示清晰、无故障提示。

2. 插拔力测量校准

- 将标准插拔力测试装置与测试仪连接，确保连接稳固。

- 选择合适的穿刺器模型，按照测试仪操作说明设置测试参数，如插拔速度、测试次数等。

- 进行多次插拔测试，记录每次测试的插拔力数据。计算测量平均值，与标准插拔力测试装置测量的标准值进行比较，偏差应在规定范围内。若偏差超出范围，调整测试仪的力传感器校准参数，直至满足要求。

3. 行程测量校准

- 使用长度测量工具测量穿刺器在测试仪上的插拔行程。

- 将测量值与测试仪显示的行程值进行对比，偏差应符合规定精度。若不符，通过调整测试仪的行程测量传感器或校准软件参数进行校准。

4. 重复性校准

- 在相同测试条件下，对同一穿刺器进行多次插拔测试，计算插拔力和行程测量结果的重复性偏差。重复性偏差应满足相应标准要求，否则需检查测试仪的稳定性和可靠性，进行必要的调试和维修。

四、校准记录与报告

校准过程中应详细记录各项校准数据，包括测试环境参数、校准设备信息、插拔力和行程测量值、重复性偏差等。校准完成后，编制校准报告，明确测试仪是否校准合格，如有不合格项，应注明具体问题及整改建议。校准记录和报告应妥善保存，以备追溯和查询。