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医用超声耦合剂质量与安全标准更新要点

发布时间:25-06-23     文章作者:威夏科技

在医疗领域,医用超声耦合剂起着至关重要的作用。随着行业发展,相关标准也在不断更新完善,YY/T 1282 - 2022对医用超声耦合剂的质量与安全标准提出了新的要求。

首先,在原料方面,更新要点明确了对原材料的严格把控。确保用于生产超声耦合剂的各类成分来源可靠、质量稳定,从根源上保障耦合剂的安全性和有效性。避免因原材料杂质或质量不稳定,导致耦合剂在使用过程中出现性能波动,影响超声检查的准确性。

其次,性能指标上有显著调整。对超声耦合剂的声学性能,如声阻抗匹配、声衰减等要求更为精确。合适的声阻抗匹配能够使超声波更有效地在探头与人体组织间传递,减少反射和折射带来的信号损失,从而提高超声图像的清晰度。更严格的声衰减规定,有助于维持超声信号在耦合剂中的稳定传播,保障诊断信息的准确获取。

再者,安全性考量更为全面。对于微生物限度的规定进一步细化,降低耦合剂被微生物污染的风险,防止在使用过程中引发患者局部感染等不良后果。同时,对可能存在的有害物质残留进行更严格限制,确保耦合剂接触人体后不会对健康造成潜在危害。

包装与标识方面,新标准也有清晰规范。包装材料要确保在储存和运输过程中对耦合剂起到良好的保护作用,防止变质或泄漏。标识内容需准确、详细,包含产品成分、适用范围、使用方法、保质期等关键信息,方便医护人员正确使用,也保障患者的知情权。

YY/T 1282 - 2022的更新要点从多个维度提升了医用超声耦合剂的质量与安全标准,为医疗超声检查的准确性和患者安全提供了更坚实的保障。