YY/T 0980.1 - 2016这一标准在医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料领域有着重要意义。它是规范此类专用料生产、质量把控等多方面的关键准则。
从原料特性方面深度剖析,该标准对聚乙烯专用料的化学组成、物理性能等进行了细致规定。化学组成关乎材料的稳定性和与药物的兼容性,确保在输液、输血及注射过程中,聚乙烯专用料不会与所接触的液体发生化学反应,保证医疗过程的安全性。而物理性能诸如密度、熔体流动速率等指标的明确,使得专用料能满足不同器具的加工工艺要求,比如合适的熔体流动速率有利于通过注塑、吹塑等工艺制成各类合格的输液管、注射器等器具。
在卫生性能上,标准有着严格要求。医用器具直接与人体接触,所以聚乙烯专用料必须符合严格的微生物限度、重金属含量等标准。微生物限度的控制能防止因材料携带微生物而引发患者感染,重金属含量的严格限定则避免了重金属随输液、注射等过程进入人体,对患者健康造成潜在危害。
对于力学性能,标准也给予了充分考量。像拉伸强度、断裂伸长率等指标,决定了器具在使用过程中能否承受一定的外力而不破裂、变形。例如输液管在悬挂输液瓶以及患者日常活动过程中,需要有足够的拉伸强度和适当的断裂伸长率,以确保其正常使用,避免出现漏液等情况。
YY/T 0980.1 - 2016全方位规范了医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料,从原料到成品,每一个环节都因这一标准而更加科学、安全、可靠,为医疗行业提供了坚实的物质基础保障。