我国医疗器械无菌检验需严格遵循《中华人民共和国药典》及相关医疗器械标准,要求对注射针的内外表面、腔道等所有接触人体的部位进行全面无菌验证。超长注射针因腔道长度较长,常规冲洗法易出现介质渗透不均、微生物残留难以完全洗脱的问题,若检测不准确,可能导致不合格产品流入市场,引发临床感染风险。
太原这款试验仪针对超长注射针的结构特点,采用了精准可控的压力驱动系统——可根据不同长度注射针的腔道阻力,动态调节冲洗介质的压力与流速,确保介质能均匀渗透至腔道末端,无死角覆盖所有接触表面。同时,仪器配备了实时可视化监测模块,可通过高清成像系统观察冲洗过程中介质的流动状态,避免因压力不稳定导致的检测误差。此外,仪器内置的微生物洗脱收集装置,采用密闭式设计,防止外界污染,且能精准收集洗脱液,提高微生物检测的准确性。
该仪器操作流程自动化程度高,从样品装夹、介质注入、压力调节到洗脱液收集,可一键启动并全程记录参数,减少人工操作带来的污染风险与误差。所有检测数据自动存储并可导出,符合医疗器械质量管理体系对数据可追溯性的要求,便于企业或检测机构进行质量管控与核查。同时,仪器适配多种规格的超长注射针(如不同长度、管径的医用注射针),无需频繁更换配件,提升了检测效率。
这款试验仪广泛应用于太原及周边地区的医用注射针生产企业,用于超长注射针的出厂前全检或抽样检测;也可服务于医疗器械质量检测机构,作为超长注射针无菌性评价的专用设备,为产品上市前的合规检验提供技术支撑。
太原超长注射针无菌性试验仪的研发与应用,有效解决了超长注射针无菌检测的技术难题,填补了针对此类特殊医疗器械无菌试验专用设备的空白,为保障临床注射安全、推动医疗器械行业质量提升提供了重要的技术保障。