一、适用范围

本规范适用于各类医用注射器顺应性测试的仪器设备，旨在确保测试结果的准确性、可靠性和可比性。

二、测试原理

测试仪通过对注射器施加一定的压力或拉力，模拟其在实际使用过程中的受力情况，测量并记录注射器在该作用力下的变形量或容积变化，以此来评估注射器的顺应性。

三、仪器基本要求

1. 结构稳定：具备坚固耐用的外壳，能在测试过程中保持稳定，不产生晃动或位移，避免对测试结果造成干扰。

2. 高精度传感器：配备压力传感器和位移传感器等，压力传感器精度应达到±0.1%FS，位移传感器精度应达到±0.01mm，以准确测量压力和变形量。

3. 可调节参数：能够根据不同规格注射器的测试需求，灵活调节加载速率、最大压力或拉力等参数。加载速率调节范围应在 0.1 - 10N/s 之间，最大压力或拉力调节范围应满足常见注射器测试要求。

4. 数据记录与显示：具备数据自动记录功能，可存储至少 100 组测试数据，并能实时显示压力、变形量等测试参数。同时，可通过接口将数据导出至外部设备进行进一步分析。

四、测试准备

1. 样品选取：随机抽取具有代表性的注射器样品，确保样品外观无明显缺陷，规格与被测试注射器一致。

2. 仪器校准：按照仪器使用说明书的要求，定期对测试仪进行校准，确保传感器精度和各项参数的准确性。校准周期建议不超过半年。

3. 环境条件：测试应在温度为 23℃±2℃，相对湿度为 50%±10%的环境下进行，以减少环境因素对测试结果的影响。

五、测试步骤

1. 安装样品：将注射器安装在测试仪的夹具上，确保安装牢固，注射器轴线与作用力方向一致。

2. 设置参数：根据注射器的规格和测试标准，设置合适的加载速率、最大压力或拉力等参数。

3. 开始测试：启动测试仪，缓慢施加压力或拉力，同时实时记录压力和变形量数据，直至达到设定的最大压力或拉力或注射器出现破裂、泄漏等失效现象。

4. 结果分析：根据测试数据，计算注射器的顺应性指标，如容积变化率等，并与标准要求进行对比，判断注射器是否符合相关标准。

六、维护与保养

1. 清洁：测试结束后，及时清理测试仪上的残留物质，保持仪器表面清洁。

2. 检查部件：定期检查仪器的夹具、传感器等部件，如有磨损或损坏，应及时更换。

3. 存放环境：将仪器存放在干燥、通风良好的环境中，避免受潮、受热和受腐蚀。